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医疗器械采购不接受资质证书过期产品投标ManB
2019-04-13

  “没错,A公司的产品注册证的确过期了,但他们所投的产品是在注册证过期之前生产的,是可以在中国境内合法销售的。”×市采购代理机构在一医疗器械项目采购结束后,ManBetX登录,遭到供应商H公司质疑时作出了这样的质疑答复。对采购代理机构的质疑答复不满,H公司向当地财政部门提起了投诉。

  H公司在投诉中称,该项目的招标文件要求“投标人必须提供所投产品的《医疗器械产品注册证》”。而投标人A公司投标文件中提供的《医疗器械产品注册证》已经过期,属于无效的资质证明文件,因此,该公司不是合格的投标人,不应成为此次采购的中标人。

  当地财政部门审理投诉后认为,招标文件要求的“投标人必须提供所投产品的《医疗器械产品注册证》”属于实质性条款,如果不满足此项要求,在评审时应当被判作无效投标。A公司所投产品的注册证已于去年第一季度过期,至财政部门受理投诉时也未能办理新证书,其虽然提供了所投产品相关组成部件的进口报关单,但却不能提供证据证明其所投产品是在注册证有效期内生产的。而根据2000年4月国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》的第二条规定:“在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。”因此,当地财政部门最终认定:A公司中标无效,该项目重新公开招标。

  在此起投诉中,当地财政部门在受理投诉时援引的制度规章是错误的,因为根据国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第五十六条的规定,本办法自公布之日起施行,国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。财政部门受理投诉时,应该依据新的有关规定对采购活动的合法性进行认定,而不是依据一个已经废止的文件规定来作出判决。

  根据2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第二条的规定,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。此办法第三十三条规定,医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。《医疗器械监督管理条例》第十四条也规定:“医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。” A公司所投产品的注册证既然已经过期,就应重新申请注册。

  在此次采购中,A公司虽然提供了所投产品相关组成部件的进口报关单,但却不能提供证据证明其所投产品是在注册证有效期内生产的,我国医疗器械销售采用强制许可制度,不能提供权威机构证明材料的,应当视为无证销售。根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定,违反本办法第三十三条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

  根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条和第三十九条的规定,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。因此,A公司不仅中标无效,还应受到相应的处罚。

  此外,记者提醒,在政府采购活动中,不少医疗器械是采购进口产品的,采购代理机构在组织的过程中,一定要注意注册证是否过期。因为之前出现过不少企业注册证过期了,还继续以相关产品投标的现象。因此,ManBetX登录,采购代理机构应当在该环节为采购人采购相关医疗器械产品把好关。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

  第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

  第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

  第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

  第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。